Lors d’une réunion plénière jeudi, la Douma d’État a adopté en première lecture un projet de loi du gouvernement supprimant les pouvoirs du ministère de la Santé de développer une procédure de test des excipients dans les médicaments.
L’initiative a été soumise à la chambre basse du parlement en août et a été développée dans le but d’harmoniser la législation nationale avec la loi de l’Union économique eurasienne. Selon le document, l’approbation de la procédure de conduite d’une étude d’un médicament pour prouver l’absence d’effet de divers excipients ou dispositifs d’assistance sur sa sécurité et son efficacité est exclue de la compétence du ministère de la Santé.
Comme le notent les auteurs de l’initiative, conformément aux règles d’enregistrement et d’examen des médicaments à usage médical, approuvées par décision du Conseil de la Commission économique eurasienne du 3 novembre 2016, «tout nouvel excipient est soumis à une évaluation distincte quant à sa sécurité». Si ces substances ne sont pas décrites dans la pharmacopée de l’Union économique eurasienne, les pharmacopées des États membres de l’Union et les principales pharmacopées, la monographie de la pharmacopée d’un autre État peut être utilisée.
De plus, le document définit les étapes du contrôle qualité des excipients et une liste des documents et matériels requis.
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