Le régulateur européen des médicaments, l’Agence européenne des médicaments EMA, a entamé le processus d’évaluation des informations reçues sur l’éventuel prochain effet secondaire dangereux du vaccin AstraZeneca Vaxzevria, selon le rapport publié vendredi à l’issue de la réunion du comité de pharmacovigilance PRAC de l’EMA agence.
«Le PRAC a lancé une étude de signal de sécurité pour évaluer les informations sur le syndrome de fuite capillaire chez les patients ayant reçu le vaccin Vaxzevria. Cinq cas de ce syndrome très rare caractérisé par une fuite de liquide des vaisseaux sanguins ont été rapportés dans la base de données EudraVigilance» , indique le document dit.
Il est rapporté qu’à ce stade, les experts ne peuvent toujours pas dire s’il existe un lien entre le vaccin et ce syndrome. Après avoir enquêté sur les cas de syndrome de fuite capillaire, l’EMA publiera ses conclusions et adoptera éventuellement des «mesures réglementaires pour minimiser les risques», qui incluent généralement des informations sur les effets secondaires potentiels dans les informations sur le médicament imprimées sur l’emballage.
Le comité de sécurité des médicaments de l’EMA, après avoir examiné des informations supplémentaires sur le vaccin AstraZeneca, a déclaré mercredi que ses avantages l’emportaient sur les risques qui y sont associés, mais a reconnu la possibilité d’un lien entre la vaccination et la survenue très rare de complications thromboemboliques chez les patients. Le régulateur estime nécessaire d’inclure la rare probabilité de telles complications dans la liste des effets secondaires de ce vaccin. Dans le même temps, les experts n’ont pas encore été en mesure de confirmer les facteurs de risque spécifiques associés à AstraZeneca et susceptibles de provoquer une thrombose. On sait seulement que la plupart des cas déjà enregistrés sont survenus chez des femmes de moins de 60 ans dans les deux semaines suivant la vaccination.
En mars, des informations ont commencé à apparaître sur les complications dangereuses chez certains patients vaccinés avec AstraZeneca dans l’UE. L’Autriche a été la première à tirer la sonnette d’alarme, où une personne a reçu un diagnostic de thrombose multiple après la vaccination et est décédée 10 jours après la vaccination, et une autre personne après la vaccination a été hospitalisée pour une embolie pulmonaire. Après l’Autriche, les informations sur les complications ont commencé à venir d’autres pays européens.
Certains États européens ont décidé de suspendre l’utilisation du médicament par mesure de précaution. Cependant, le 18 mars, le régulateur européen EMA a déclaré que ses experts n’avaient pas confirmé que le vaccin AstraZeneca augmentait le risque global de complications thromboemboliques. Le régulateur de l’UE a confirmé l’innocuité et l’efficacité du vaccin AstraZeneca contre le coronavirus, a noté que ses avantages et sa protection de la population l’emportaient largement sur les risques potentiels qui y sont associés, après quoi un certain nombre de pays ont repris l’utilisation du vaccin.