L’Agence nationale de surveillance sanitaire (Anvisa) du Brésil a autorisé, mercredi, l’entame des essais cliniques de phases 1 et 2 sur l’homme, du Butanvac, le premier vaccin contre le covid-19 développé dans le pays sud-américain.
Le régulateur a autorisé l’Institut Butantan, qui relève du gouvernement de l’État de São Paulo, à effectuer la première des trois phases des tests sur 400 volontaires, sur un total de 6.000 prévus durant cette étude.
Selon un communiqué de l’Anvisa, avant de commencer la vaccination des volontaires, l’Institut devra présenter des « données complémentaires » concernant les tests qu’il a effectués jusqu’à présent.
C’est la première fois que le vaccin, dont les deux doses nécessaires seront appliquées à 28 jours d’intervalle, sera testé chez l’homme.
Butantan avait demandé l’autorisation de l’Anvisa pour commencer les tests en avril dernier, mais la plus haute autorité sanitaire du pays exigeait à chaque fois des informations supplémentaires sur la formule.
Ainsi, l’agence a assuré, mercredi, qu’avant d’accorder l’autorisation de l’essai clinique, un « échange intense d’informations et de rencontres » avait été réalisé ces deux derniers mois afin que « tous les aspects de l’étude soient clairs et avec des garanties de sécurité pour les volontaires ».
En attendant l’aval du régulateur, Butantan avait déjà démarré la production de Butanvac et dispose de quelque sept millions de doses prêtes, qui « seront stockées et fournies à la population après l’autorisation définitive », selon la même source.
Outre Butanvac, l’Institut de São Paulo produit au Brésil le Coronavac, le vaccin anticovid développé par le laboratoire chinois Sinovac et qui est l’un des plus utilisées dans ce pays durement touchée par le coronavirus.
Plus de 50 millions de Brésiliens ont reçu au moins la première dose de l’un des vaccins contre le covid-19 disponibles dans le pays, soit environ 32% de la population âgée de plus de 18 ans, a rapporté mercredi le ministère de la Santé.
Sur ce total, seulement 23,4 millions des 212 habitants du pays sont déjà complètement immunisées. Au total, le Brésil a déjà appliqué 74,5 millions de doses.