ExoAtlet a reçu les approbations de la FDA (Food and Drug Administration) pour les exosquelettes médicaux ExoAtlet II et pourra entrer sur le marché américain avec eux, a déclaré la société.
ExoAtlet est un résident de la Fondation Skolkovo (groupe VEB.RF) et une société de portefeuille du RVC Biofund.
« La certification confirme la conformité aux normes et standards de la législation nationale et ouvre une opportunité pour les produits de l’entreprise d’entrer sur le marché américain » , indique le communiqué.
La taille potentielle du marché américain de l’exo-réhabilitation en fait l’un des marchés clés pour ExoAtlet. Le nombre d’accidents vasculaires cérébraux annuels aux États-Unis dépasse 795 000 et est environ 4 fois plus élevé qu’en Russie, a indiqué la société. Près de 18 000 Américains souffrent de lésions traumatiques de la moelle épinière chaque année, et le nombre de chirurgies endoprothétiques annuelles atteindra 4 millions d’ici 2030, selon le rapport.
ExoAtlet II a déjà passé des certifications médicales en Europe (Marquage CE), en Corée du Sud (KFDA) et en Russie (RU), qui ont confirmé que le produit «répond aux exigences élevées de sécurité, de santé et de protection de l’environnement» .
La prochaine étape de la société sur le marché international sera la sortie du premier exosquelette au monde pour la rééducation des enfants et des adolescents, ExoAtlet Bambini. En 2021, l’appareil a reçu un certificat d’enregistrement en Russie et aide déjà les enfants atteints de paralysie cérébrale à apprendre à marcher doucement et magnifiquement, et à devenir à l’avenir des membres adultes indépendants et indépendants de la société.