Les informations sur les violations lors des tests du vaccin Pfizer / BioNTech ne remettent pas en cause les conclusions concernant son innocuité et son efficacité, a déclaré le service de presse de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
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« Malgré la gravité de ces déclarations, elles ne remettent pas en cause les conclusions sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité du vaccin lui-même » , a déclaré à l’agence un porte-parole du régulateur européen.
Brooke Jackson, une ancienne employée et l’un des cadres régionaux de Ventavia, qui a mené la recherche sur les médicaments, a précédemment informé BMJ de nombreuses irrégularités graves dans l’étude.
« Nous sommes conscients qu’un article du BMJ signale des pratiques inappropriées prétendument dans l’un des organismes de recherche américains impliqués dans l’étude principale qui a soutenu l’autorisation de Comirnaty, un vaccin COVID-19 de Pfizer / BioNTech, comme aux États-Unis et dans l’UE» , a-t-il déclaré.
L’EMA a indiqué qu’elle travaille en étroite collaboration avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et des partenaires internationaux.
Le test principal pour l’autorisation de Comirnaty a concerné environ 44 000 personnes et a été réalisé sur environ 150 sites dans le monde. Au total, l’organisme de recherche Ventavia a recruté environ un millier de sujets aux États-Unis et trois centres de recherche pour l’étude principale. Les experts de l’EMA « ont soigneusement examiné toutes les données sur la sécurité, l’efficacité et la qualité du vaccin » avant de tirer des conclusions et d’approuver son autorisation, selon un communiqué de presse.